首个国产抗新冠口服药获批上市

更新时间： 2025-10-14 01:24:13

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

该消息意味着真实生物阿兹夫定片成为首款获批的国产抗新冠口服药。在此之前，辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。

7月15日，真实生物曾宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

机构认为，“相比国外药物，国内新冠口服药物在价格方面有较大优势，特别在国内推广价格水平有望进一步下调。”

虽然真实生物为非上市企业，但阿兹夫定产业链中包括多家上市公司。据此前的新冠药物专家会议内容，阿兹夫定制剂利润10%左右，原料药、中间体占30%，销售3%，流通5%，海外代理利润率高。

真实生物的A股“朋友圈”(与真实生物建立合作的相关上市公司)包括新华制药、华润双鹤、奥翔药业、拓新药业等，但是值得注意的是，这些个股在积累巨大涨幅的背景下，近段时间以回调为主。

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